ATEX အသိအမှတ်ပြု Centrifugal Blower ပါရှိသော FL Fluid Bed Granulator သည် FDA နှင့် အပြည့်အဝကိုက်ညီပါသည်။

ATEX အသိအမှတ်ပြု Centrifugal Blower ပါရှိသော FL Fluid Bed Granulator သည် FDA နှင့် အပြည့်အဝကိုက်ညီပါသည်။

FL အရည်အိပ်ယာကြိတ်စက်သည် GMP နှင့် ကိုက်ညီသော၊ နေရာလွတ်မရှိသော ဒီဇိုင်းဖြင့် ရောနှောခြင်း၊ အမှုန့်ကြိတ်ခြင်းနှင့် အခြောက်ခံခြင်းလုပ်ဆောင်ချက်များကို ပေါင်းစပ်ထားသော ဆေးဝါးအဆင့် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး ပွတ်တိုက်ထားသော မျက်နှာပြင်များဖြင့် ထိန်းချုပ်ရန်အတွက် အနုတ်လက္ခဏာဖိအားအောက်တွင် လည်ပတ်ပါသည်။ ၎င်းသည် ဆေးဝါး (TCM အပါအဝင်)၊ အစားအစာနှင့် ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ အသုံးချမှုများကို ဝန်ဆောင်မှုပေးပါသည်။

အရည်အိပ်ယာ granulator တွင် အဓိကယူနစ်၊ ဖြန်းဆေးမော်ဂျူး၊ လေဝင်လေထွက်စနစ်တို့ ပါဝင်သည်ခွင့်ပြုပါမော်ဂျူး၊ အိတ်ဇောမော်ဂျူး နှင့် ထိန်းချုပ်မော်ဂျူး။ ပစ္စည်းကို ထုတ်ကုန်ကွန်တိန်နာထဲသို့ ထည့်သွင်းသည်။ လုပ်ငန်းစဉ်လေသည် မူလစစ်ထုတ်ခြင်း၊ အလယ်အလတ်စစ်ထုတ်ခြင်း၊ စိုထိုင်းဆလျှော့ချခြင်းတို့ကို ဖြတ်သန်းသည်။(ရွေးချယ်နိုင်သည်)လေထုထဲတွင် အပူပေးခြင်းနှင့် HEPA စစ်ထုတ်ခြင်းခွင့်ပြုပါအဓိကယူနစ်ထဲသို့မဝင်မီ မော်ဂျူး။ အအေးခံထားသောလေသည် ပစ္စည်းအရည်ပျော်စေရန်အတွက် တစ်ပြေးညီအလျင်ရရှိရန် လေဖြန့်ဖြူးရေးပြားမှတစ်ဆင့် ဖြတ်သန်းသွားသည်။ ချည်မျှင်အရည်ကို ပါရီစတဲလ်တစ်စုပ်စက်မှတစ်ဆင့် ပို့ဆောင်ပေးပြီး နော်ဇယ်များကို ဖြန်းပေးကာ အမှုန်အမွှားများအဖြစ်သို့ပြောင်းလဲကာ အရည်ပျော်စေသော အမှုန်များပေါ်တွင် အဆက်မပြတ်ဖုံးအုပ်ကာ စုပုံခြင်းကို မြှင့်တင်ပေးသည်။ အပူပေးထားသောလေနှင့် တစ်ပြိုင်နက်တည်း အခြောက်ခံခြင်းဖြင့် အမှုန်အမွှားများကို ဖွဲ့စည်းပေးသည်။

အမှုန့်ကြိတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း၊ လေထဲတွင်ပါဝင်သော အမှုန်အမွှားများကို ဖုန်မှုန့်ဖယ်ရှားရေးမော်ဂျူးရှိ ဖုန်မှုန့်အိတ်များဖြင့် စစ်ထုတ်ပြီး အိတ်ဇောမော်ဂျူးမှတစ်ဆင့် ထုတ်လွှတ်သည်။ အမှုန့်ကြိတ်ပြီးနောက်၊ ထုတ်လွှတ်မှုကို လက်ဖြင့်လည်ပတ်ခြင်း၊ မြှောက်-စောင်းနိုင်သော အမှုန့်ကြိတ်စက် သို့မဟုတ် မြှောက်-စောင်းနိုင်သော အမှုန့်ကြိတ်စက်နှင့် ပိတ်ထားသောချိတ်ဆက်မှုမှတစ်ဆင့် ဖုန်စုပ်ထုတ်လွှတ်ခြင်းဖြင့် ရရှိနိုင်သည်။

၁)Siemens အချိုးကျ အဆို့ရှင်များဖြင့် PID ထိန်းချုပ်မှုကိုအသုံးပြုခြင်းဖြင့် လေအပူချိန်ကို ပတ်ဝန်းကျင်မှ ၁၂၀°C အထိ ချိန်ညှိနိုင်သည်။ တည်ငြိမ်သော ရေနွေးငွေ့ထောက်ပံ့မှုနှင့် သင့်လျော်သော ရေနွေးငွေ့ထောင်ချောက်များဖြင့် အပူချိန်တည်ငြိမ်မှုကို သတ်မှတ်အမှတ်၏ ±၂°C အတွင်း ထိန်းသိမ်းထားနိုင်သောကြောင့် အတက်အကျများကို ကာကွယ်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုတည်ငြိမ်မှုကို မြှင့်တင်ပေးသည်။

၂)စနစ်သည် ကွိုင်အစိုဓာတ်လျှော့ချခြင်းမှတစ်ဆင့် အဝင်စိုထိုင်းဆ 11 g/kg ကို ရရှိသည်။ ရွေးချယ်နိုင်သော အစိုဓာတ်ထိန်းဘီးသည် စိုထိုင်းဆ 5–8 g/kg အထိ လျှော့ချပေးပြီး အရွယ်အစားကြီးမားသော ဘီးရွေးချယ်မှုသည် 3–4 g/kg အထိ ရရှိသည်။နှင့် dual-wheel စနစ်များသည် စိုထိုင်းဆ ≤1 g/kg ကို ထိန်းသိမ်းပေးသည်

၃)လေကိုင်တွယ်စနစ်- စံ G4 ကြိုတင်စစ်ထုတ်ကိရိယာ + F8 အလတ်စားစစ်ထုတ်ကိရိယာ + H13 HEPA (သမာဓိစမ်းသပ်မှုအတွက် DOP စမ်းသပ်ပေါက်ပါရှိသည်)။

၄)မူလ/အလယ်အလတ် စစ်ထုတ်ကိရိယာများရှိ ကွဲပြားသောဖိအားတိုင်းကိရိယာများသည် ပိတ်ဆို့မှုကို စောင့်ကြည့်ပေးသည်၊ HEPA ကွဲပြားသောဖိအား အန်နာလော့အချက်ပြမှုသည် HMI တွင် ပြသသည်။

၅)အချိုးကျအဆို့ရှင်သည် ကုတင်ပြိုကျခြင်းကို ကာကွယ်ရန် အနုတ်လက္ခဏာဖိအားကို ထိန်းချုပ်ပေးသည်။

၆)အမြင့်များစွာရှိသော ဖြန်းဆေးနှုတ်သီးများပါရှိသော ချွန်ထက်သော ချဲ့ထွင်ခန်း။

၇)အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ထားသော ဖြန့်ဖြူးရေးပြားသည် လေစီးဆင်းမှု တစ်ပြေးညီဖြစ်စေပြီး အမှုန်အရွယ်အစား ဖြန့်ဖြူးမှုကို သေချာစေသည်။

၈)အဆင့်မြှင့်တင်ထားသော PTဒီ-3D လျှပ်ကူးပစ္စည်းစစ်ထုတ်အိတ်များ- ကပ်မကပ်၊ စိမ့်ဝင်နိုင်စွမ်းမြင့်မား၊ သန့်ရှင်းရေးလုပ်နိုင်သည်။

၉)ထိပ်တွင်တပ်ဆင်ထားသော ဦးတည်ချက်ပေါက်ကွဲမှုလေဝင်ပေါက်သည် ဖိအားအာရုံခံနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများကို ကာကွယ်ပေးသည်။

၁၀)ဒုတိယဖုန်မှုန့်စစ်ထုတ်ခြင်း- F9 ( F9+H13: ,F9+H14:

၁၁)ATEX အသိအမှတ်ပြု centrifugal blower သည် တည်ငြိမ်သော လေစီးဆင်းမှု/ဖိအားကို ထိန်းသိမ်းပေးသည်

၁၂)ရွေးချယ်နိုင်သော CIP စနစ် သန့်ရှင်းရေးအောက်ခန်း,ထုတ်ကုန်ကွန်တိန်နာ၊ အရည်ပျော်ပစ္စည်းedအခန်းနှင့် filter အိမ်ရာ။

၁၃)စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်နိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များပါရှိသော ထုတ်လုပ်မှု/သန့်ရှင်းရေး ዑደብများအတွက် ချက်ပြုတ်နည်းအခြေပြု အလိုအလျောက်စနစ်။

၁၄)အဆင့်ငါးဆင့် စကားဝှက်ထိန်းချုပ်မှု- မော်နီတာ/အော်ပရေတာ/နည်းပညာရှင်/ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု/အက်ဒမင်။

၁၅)လေစီးဆင်းမှုထိန်းချုပ်မှုတိကျမှု- ±၅%; စာရင်းစစ်လမ်းကြောင်း၊ အချက်အလက်မှတ်တမ်းတင်ခြင်းနှင့် ပရင့်ထုတ်ခြင်းတို့ကို ပံ့ပိုးပေးသည်။

၁၆)အမှုန့်ဖွဲ့စည်းခြင်းအတွက် အစိုဓာတ်ကိုအခြေခံသည့် အဆုံးမှတ်ထောက်လှမ်းခြင်း။ 

၁၇)CE နှင့် ကိုက်ညီမှု (EU စက်ယန္တရားညွှန်ကြားချက် 2006/42/EC)။