၀၁၀၂၀၃၀၄၀၅
CIP ဘူတာပါသော BGB-D မြင့်မားသောစွမ်းဆောင်ရည်ရှိသော အပေါ်ယံလွှာစက်
လျှောက်လွှာ
BGB-D အပေါ်ယံလွှာစက်ကို အဓိကအားဖြင့် ဆေးဝါးနှင့် အစားအသောက်လုပ်ငန်းများတွင် အသုံးပြုပါသည်။ GMP လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသောကြောင့် အော်ဂဲနစ်ဖလင်အပေါ်ယံလွှာ၊ ရေတွင်ပျော်ဝင်နိုင်သောအပေါ်ယံလွှာ၊ အရည်စက်အပေါ်ယံလွှာ၊ သကြားအပေါ်ယံလွှာ၊ ချောကလက်နှင့် သကြားလုံးအပေါ်ယံလွှာများအတွက် မြင့်မားသောစွမ်းဆောင်ရည်၊ စွမ်းအင်ချွေတာမှု၊ ကောင်းမွန်သောဘေးကင်းမှုနှင့် ကောင်းမွန်သောသန့်ရှင်းမှုတို့ဖြင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် လျှပ်စစ်ပေါင်းစပ်ထားသော အပေါ်ယံလွှာပစ္စည်းကိရိယာတစ်မျိုးဖြစ်သည်။
အင်္ဂါရပ်များ
▲ချောမွေ့သော လမ်းကြောင်းလွှဲပြားသည် ပြီးစီးသော ထုတ်ကုန်များ၏နှုန်းကို မြှင့်တင်ပေးပြီး ကျိုးပဲ့နေသော အနားစွန်းများကို လျှော့ချပေးသည်။ လမ်းကြောင်းလွှဲပြားဒီဇိုင်း၏ ကျဉ်းမြောင်းသော အပေါ်မျက်နှာပြင်သည် ဖြည့်စွက်ပစ္စည်း၏ ကပ်ငြိမှုကို တိုးတက်စေပြီး ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းကို သိမ်းဆည်းပေးပြီး ဆေးဝါးအရည်အသွေးကို မြှင့်တင်ပေးသည်။
▲ပြန်လည်စီးဆင်းမှုကို အစားထိုးရန်အတွက် စဉ်ဆက်မပြတ်ဖိအားပြောင်းလဲနိုင်သော peristaltic pump ကို အသုံးပြုသည်။ ဖိအားပြောင်းလဲမှုနှင့်အတူ pan ၏လည်ပတ်အချင်းဝက်သည် ပြောင်းလဲသွားပြီး၊ အထွက်အရည်နှင့် ဖြန်းဆေးပမာဏကို အလိုအလျောက်ဟန်ချက်ညီစေပြီး၊ ဖြန်းဆေးစနစ်ကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင်ပြုလုပ်ထားပြီး၊ ဖြန်းဆေးသေနတ်ပိတ်ဆို့ခြင်းကို ရှောင်ရှားနိုင်ကာ၊ excipient ကို သိမ်းဆည်းထားသည်။ ထောင့်စွန်းများမရှိဘဲ သန့်ရှင်းရလွယ်ကူသည်။
▲၎င်းသည် အမှုန်အမွှားများ ညီညာစွာဖြန်းပေးနိုင်သော၊ ဖြန်းဧရိယာကျယ်ဝန်းသော၊ ဦးတည်ရာကို ချိန်ညှိနိုင်သော အမျိုးအစားသစ် ဖြန်းသေနတ်ကို အသုံးပြုထားသည်။ နော်ဇယ်သည် ቅመပမာဏကြောင့် ထိခိုက်မှုမရှိဘဲ၊ အမည်းစက်မဖြစ်အောင် တားဆီးပေးသည့် ကိရိယာသည် စဉ်ဆက်မပြတ် ಲೇಪပေးနိုင်ပြီး ಲೇಪအချိန်ကို လျှော့ချပေးနိုင်ကာ ಲೇಪအပိုပစ္စည်းများကို ချွေတာနိုင်သည်။
▲အားသွင်းခြင်းနှင့် အားပြန်သွင်းခြင်းအတွက် လွယ်ကူမြန်ဆန်သည်
▲ဖလင်အုပ်ခြင်းနှင့် သကြားအုပ်ခြင်း နှစ်မျိုးလုံး ရရှိနိုင်ပါသည်
Ex-proof စနစ်/ dehumidifier စနစ်/ CIP စနစ် ရရှိနိုင်ပါသည်။
▲၎င်းသည် HMI နှင့် PLC အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုစနစ်ကို အသုံးပြုထားပြီး 21 CFR အပိုင်း 11 လိုအပ်ချက်များကို ရွေးချယ်လိုက်နာနိုင်သည်။
နည်းပညာဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်
| ပစ္စည်း | မော်ဒယ် | ဘီဂျီဘီ-၇၅ဒီ | ဘီဂျီဘီ-၁၅၀ဒီ | ဘီဂျီဘီ-၂၅၀ဒီ | ဘီဂျီဘီ-၃၅၀ဒီ | ဘီဂျီဘီ-၆၀၀ဒီ |
| ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည် (ကီလိုဂရမ်/အသုတ်) | ၇၅ | ၁၅၀ | ၂၅၀ | ၃၅၀ | ၆၀၀ | |
| အဓိကစက်မော်တာပါဝါ (ကီလိုဝပ်) | ၁.၅ | ၂.၂ | ၃ | ၄ | ၅.၅ | |
| ဒရမ်လည်ပတ်နှုန်း (rpm) | ၂-၁၇ | ၂-၁၅ | ၂-၁၅ | ၂-၁၅ | ၂-၁၀ | |
| လေပူပန်ကာ ပါဝါ (kW) | ၁.၁ | ၁.၁ | ၂.၂ | ၂.၂ | ၅.၅ | |
| စွန့်ထုတ်ပန်ကာ ပါဝါ (kW) | ၄ | ၅.၅ | ၇.၅ | n | ၁၅ | |
| ပယ်ရီစတယ်တစ်စုပ်စက်ပါဝါ (ကီလိုဝပ်) | ၀.၀၄ (BT၁၀၀L) | ၀.၁ (WT၃၀၀F) | ၀.၁ (WT၃၀၀F) | ၀.၁ (WT၃၀၀F) | ၀.၁ (WT၆၀၀F) | |
| ရေနွေးငွေ့သုံးစွဲမှု (ကီလိုဂရမ်/နာရီ) | ၉၅ | ၉၅ | ၁၆၉ | ၂၂၅ | ၂၅၂ | |
| လေသုံးစွဲမှု (မီတာ)၃/မိနစ်) | ၁.၁၈ | ၁.၄၅ | ၂.၀၃ | ၂.၀၃ | ၂.၅၇ | |
| အဓိကစက်အလေးချိန် (ကီလိုဂရမ်) | ၅၅၀ | ၉၀၀ | ၁၂၅၀ | ၁၆၅၀ | ၂၀၀၀ ခုနှစ် | |
| အတိုင်းအတာ (မီလီမီတာ) | ၁၂၀၀*၉၈၀*၁၈၅၃ | ၁၅၇၀*၁၂၅၀*၂၃၅၁ | ၁၈၀၀*၁၄၃၄*၂၄၅၈ | ၂၀၅၀*၁၆၇၀*၂၅၇၀ | ၂၀၅၀*၂၀၆၄*၂၆၈၀ | |
| CIP ဘူတာရုံ | ပါဝါ (ကီလိုဝပ်) | ၃ | ၃ | ၃ | ၃ | ၃ |
| ရေသုံးစွဲမှု (t/h) | ၁၀ | ၁၀ | ၁၀ | ၁၀ | ၁၀ | |
မှတ်ချက်- ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီသည် အသုံးပြုသူလိုအပ်ချက်များအရ ထုတ်ကုန်များကို စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်နိုင်ပါသည်။
နည်းပညာဆိုင်ရာ အားသာချက်
| မဟုတ်ဘူး။ | နည်းပညာဆိုင်ရာ အားသာချက် |
| ၂ | အိမ်ရှေ့တံခါးကို ဖွင့်ထားပါ၊ အကြွင်းအကျန်မရှိ၊ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ရလွယ်ကူပြီး ပိုးမွှားညစ်ညမ်းမှုကို ရှောင်ရှားနိုင်ပါသည် |
| ၃ | မတူညီသော အထွက် အပေါ်ယံလွှာ ဒရမ်များကို လဲလှယ်နိုင်ပြီး၊ မတူညီသော ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်ကို ရရှိနိုင်ပါသည်။ |
| ၄ | အပေါ်ယံအလွှာပါသော ဒရမ်ကွန်နှင့် အပေါက်ဖောက်ထားသော ပိုက်ကွန်ပြားသည် အလွန်အကျွံကွေးညွှတ်နေသောကြောင့် တက်ဘလက်အူတိုင်ကို မထိခိုက်စေပါ။ |
| ၅ | အပြည့်အဝ အလိုအလျောက် ပြောင်းပြန်အားပြန်သွင်းခြင်း၊ အပြည့်အဝ အားပြန်သွင်းခြင်းနှင့် အချိန်ကုန်သက်သာစေခြင်း |
| ၆ | နစ်မြုပ်နေသော အိတ်ဇောဒီဇိုင်း၊ အပေါ်ယံလွှာမှုန့်အသုံးပြုမှုနှုန်းကို ၅-၁၀% မြှင့်တင်ပေးသည် |
| ၇ | အွန်လိုင်းပိတ်နမူနာယူခြင်းယန္တရား |
| ၈ | ရေနုတ်မြောင်းဖွဲ့စည်းပုံအသစ်တွင် အကြွင်းအကျန်များမရှိဘဲ အွန်လိုင်းမှ CIP သန့်ရှင်းရေးလုပ်နိုင်ပါသည်။ |
| ၉ | F9 pဖုန်မှုန့်များ ဖယ်ရှားခြင်းကာထရစ် စစ်ထုတ်ကိရိယာH13 အဆင့်ဖြင့် exhaust filter ကို ရွေးချယ်နိုင်သည် |
| ၁၀ | စဉ်ဆက်မပြတ်ဖိအားကို ပြသခြင်း၊ သတ်မှတ်ခြင်း၊ အရည်ဖြန့်ဖြူးမှုစနစ်၏ စီးဆင်းမှုနှုန်းကို ထိန်းချုပ်ခြင်းတို့ကို ပြုလုပ်နိုင်ပါသည်။ |
| ၁၁ | အဝတ်လျှော်ရေသည် လေစစ်စနစ်နှင့် ဖုန်မှုန့်ဖယ်ရှားခြင်းနှင့် စွန့်ထုတ်စနစ်ထဲသို့ ဝင်ရောက်ခြင်းမှ ရှောင်ရှားရန် မြင့်မားသောဖိအား pneumatic valve ကို အသုံးပြုပါ။ |
| ၁၂ | ဖိအားကွာခြားချက်ကို အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်ခြင်း၊ လေဝင်ပေါက်အပူချိန်ကို ပြင်ဆင်ခြင်း၊ ဆေးပြားအလွှာအပူချိန်၊ စွန့်ထုတ်အပူချိန်၊ စစ်ထုတ်ဖိအားကွာခြားချက်ကို ပြသခြင်း |
| ၁၃ | အပူချိန်တိကျမှု ±၂ ဖြစ်သည်℃နှင့် အလုပ်အခြေအနေတည်ငြိမ်သည် |
| ၁၄ | ၁၂ လက်မ Siemens comfort panel TP1200 နှင့် S7-1200 PLC ကို အသုံးပြုထားပြီး၊ ၎င်းသည် အီလက်ထရွန်းနစ် batch record၊ audit tracking နှင့် 21CFR အပိုင်း ၁၁ နှင့် ကိုက်ညီမှုကို လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။(ရွေးချယ်နိုင်သည်) |
| ၁၅ | ဥရောပ CE လက်မှတ်ကို ဖြတ်သန်းခြင်း |
| ၁၆ | တရုတ်နိုင်ငံ GMP၊ အမေရိကန် FDA နှင့်တွေ့ဆုံပါ၊ဥရောပ CGMP လိုအပ်ချက်များ |
ထုတ်လုပ်မှု - အဆင့်မြင့် ပြုပြင်ထုတ်လုပ်ရေး ပစ္စည်းကိရိယာများ
ထုတ်လုပ်မှု - အဆင့်မြင့် ပြုပြင်ထုတ်လုပ်ရေး ပစ္စည်းကိရိယာများ
ထုတ်လုပ်မှု - Lean Management (တပ်ဆင်ရေးနေရာ)
ထုတ်လုပ်မှု- အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှု
အရည်အသွေးမူဝါဒ-
ဖောက်သည်ဦးစားပေး၊ အရည်အသွေးဦးစားပေး၊ စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်မှုနှင့် ထူးချွန်မှု။
အဆင့်မြင့် လုပ်ငန်းစဉ်ပစ္စည်းများ + တိကျသော စမ်းသပ်ကိရိယာများ + တင်းကျပ်သော လုပ်ငန်းစဉ်စီးဆင်းမှု + အပြီးသတ်ထုတ်ကုန် စစ်ဆေးခြင်း + ဖောက်သည် FAT
=စက်ရုံထုတ်ကုန်များတွင် ချို့ယွင်းချက် လုံးဝမရှိပါ။
ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေး ထိန်းချုပ်ရေး (တိကျသော စမ်းသပ်ကိရိယာများ)
ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ပို့ဆောင်ခြင်း











