High Containment Wet Type Granulation Line

အတိုချုံးဖော်ပြချက်-

၎င်းသည် အလွန်အဆိပ်ပြင်းသော၊ အလွန်တက်ကြွပြီး ဓာတ်မတည့်မှု မြင့်မားသော အစိုင်အခဲဆေးဝါးများ ထုတ်လုပ်မှုအတွက် သင့်လျော်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း အော်ပရေတာများ၏ အန္တရာယ်များနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်အပေါ် ထိခိုက်မှုအနည်းဆုံးဖြစ်စေရန်အတွက် ထိန်းချုပ်မှု OEB4 & OEB5 သို့ရောက်ရှိရပါမည်။

စက်ပစ္စည်းများသည် တရုတ်နိုင်ငံ၏ 2010 ဗားရှင်း GMP၊ ဥရောပ GMP နှင့် FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး OEB ၏ လေလုံသော သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသောကြောင့် ထုတ်ကုန်၏ အဆက်အသွယ်များကို ထိခိုက်မှုအနည်းဆုံးဖြစ်စေရန်အတွက်၊

တရုတ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းအတွက် အကိုးအကား Standard EHS လမ်းညွှန်ချက်များ (2020);လုပ်ငန်းခွင်ရှိ အန္တရာယ်ရှိသောအချက်များအတွက် လုပ်ငန်းခွင်ထိတွေ့မှုကန့်သတ်ချက်များ


ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်

ထုတ်ကုန်အမှတ်အသား

နဖူးစည်း ၅

အင်္ဂါရပ်များ

1. လေအိတ်တံဆိပ်၊ ဘေးကင်းလုံခြုံသော့ခတ်ထိန်းချုပ်မှုကိုလက်ခံပါ။
2. loading and unloading အတွက် PE အိတ် သို့မဟုတ် ab valve ကို လက်ခံပါ။
3. F9/H13 စစ်ထုတ်မှုများပါရှိသော လေအိတ်ဇောအတွက် BIBO စနစ်ကို အသုံးပြုပါ။
4.WIP သန့်ရှင်းရေး/ CIP သန့်ရှင်းရေး/ လက်ဖြင့် ဖြုတ်တပ်ခြင်း သန့်ရှင်းရေး။

OEB ထိန်းချုပ်မှု အဓိပ္ပါယ်

cytotoxicity နှင့် မြင့်မားသော လုပ်ဆောင်မှုရှိသော API များသည် မြင့်မားသော ဆေးဝါးဗေဒဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်ပါရှိသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ အတန်းအစားဖြစ်ပြီး ဆေးဝါးပမာဏနည်းပါးပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးနည်းပါးကာ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း စျေးကွက်မှ အာရုံစိုက်မှုများစွာရရှိခဲ့သည်။လွန်စွာတက်ကြွသော ဆေးဝါးများအတွက် စျေးကွက်သည် ကျယ်ပြန့်သော်လည်း၊ ၎င်းတို့သည် ပိုမိုကြီးမားသော စိန်ခေါ်မှုများနှင့် ရင်ဆိုင်ရနိုင်သည်။ကင်ဆာဆဲလ်များကို သတ်ခြင်းအပြင် အကျိတ်ဆန့်ကျင်ဆေးများသည် ပုံမှန်ဆဲလ်များကို သေစေနိုင်သည်။၎င်းတို့၏ အာရုံခံနိုင်စွမ်းသည် လူများတွင် ဓါတ်မတည့်သည့် တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်စေနိုင်ပြီး ၎င်းတို့သည် ကျန်းမာသော လူများ၏ ကျန်းမာရေးကို အလွန်ထိခိုက်စေပါသည်။ထို့ကြောင့်၊ cytotoxic နှင့် အလွန်တက်ကြွသော APIs များ၏ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည့် အဓိကအန္တရာယ်မှာ ဖုန်မှုန့်များနှင့်ထိတွေ့ခြင်းပင်ဖြစ်သည်။အကောင်းဆုံးဖြေရှင်းချက်မှာ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ဖုန်မှုန့်ယိုစိမ့်မှုပမာဏကို ထိန်းချုပ်ရန်အတွက် လေလုံသော သီးခြားခွဲထုတ်ခြင်းနည်းပညာကို အသုံးပြုခြင်းဖြစ်သည်။ဤဝိသေသလက္ခဏာကိုကြည့်ခြင်းအားဖြင့်၊ ဤပရောဂျက်သည် သက်ဆိုင်သော OEL (Occupational Exposure Limit) တန်ဖိုးများကို အဓိကအားဖြင့် ကွဲပြားသောတက်ကြွသောပစ္စည်းအဆိပ်သင့်မှုအန္တရာယ်အဆင့်များအပြင် သက်ဆိုင်ရာစက်ကိရိယာ OEB လေလုံသည့်အဆင့်နှင့် လေလုံသောဗျူဟာတို့ကို အဓိကအားဖြင့် လေ့လာပါသည်။cytotoxic နှင့် အလွန်တက်ကြွသော ကုန်ကြမ်းများ၏ ဝိသေသလက္ခဏာများအရ၊ ရှိပြီးသားဝင်္ကဘာတံဆိပ်ခတ်ခြင်းနည်းပညာ၊ အနုတ်လက္ခဏာဖိအားတံဆိပ်ခတ်ခြင်းနည်းပညာနှင့် airtight isolation နည်းပညာအပေါ်အခြေခံ၍ အဆိုပါပစ္စည်းများအတွက်သင့်လျော်သောတံဆိပ်ခတ်ပေါင်းစပ်မှုအမျိုးမျိုးကိုလေ့လာခဲ့သည်။Micro-leakage sealing technology သည် မြင့်မားသော cytotoxicity ဖြင့် ပိတ်ဆို့နိုင်သည်။ယိုစိမ့်မှုနှုန်းကို ထိန်းချုပ်ရန် တက်ကြွသော API များ၏ ယိုစိမ့်လမ်းကြောင်းများ

OEB စက်ပစ္စည်း လိုအပ်ချက်

1.OEB 1~2 ထိတွေ့နိုင်သောနေရာများတွင် ထိရောက်သောဒေသခံလေ၀င်လေထွက်ကဲ့သို့သော ဒေသဆိုင်ရာလှုံ့ဆော်မှုဆိုင်ရာမူကြမ်းအဆောက်အအုံများကို တပ်ဆင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

2.OEB 3 လုပ်ငန်းခွင်အဆက်အသွယ်ရှိသည့်အခါ၊ လေလုံသည့်ကိရိယာနှင့် အဆောက်အဦများကို တတ်နိုင်သမျှ ချမှတ်သင့်ပြီး လေ၀င်လေထွက်ကောင်းခြင်း၊ laminar flow hood ၊ local ventilation device နှင့် သီးခြားခွဲထွက်သည့် လည်ပတ်မှုအခန်း၊ မီးခိုးငွေ့ hood စသည်တို့ကို အသုံးပြုသင့်သည်။ မူးယစ်ဆေးဝါးဖုန်မှုန့်များ၏ အစိတ်အပိုင်းများ။

3. OEB 4-5 အဆင့်တွင် လုပ်ငန်းစဉ် အပြည့်အ၀ရှိသော စက်ကိရိယာများနှင့် အဆောက်အဦများ အသုံးပြုခြင်းနှင့် အလုံပိတ်နည်းပညာဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်မှုလမ်းကြောင်းများကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်းအတွက် ဦးစားပေးဆောင်ရွက်သင့်သည်။ထုတ်ကုန်လိုင်းသည် အလုံပိတ်စက်ကိရိယာနှင့် အဆောက်အဦတစ်ခုလုံးကို လက်ခံသင့်သည်။လုပ်ငန်းခွင်ထိတွေ့မှု၊ ခွဲထုတ်ကိရိယာ၊ လက်အိတ်ပိတ် လုပ်ဆောင်ချက်၊ α-β အဆို့ရှင်၊ အိတ်အတွင်းနှင့် အိတ်အထွက်ကဲ့သို့သော ထိန်းချုပ်မှုအစီအမံများကို အသုံးပြုသင့်သည်။ထုတ်လုပ်ရေး ကိရိယာများသည် 3-in-one လေမှုတ်စက်ကဲ့သို့သော ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင် လေ၀င်လေထွက် မြင့်မားမှုကို အသုံးပြုသင့်သည်။

ထုတ်လုပ်မှု - အဆင့်မြင့်အပြောင်းအလဲနဲ့စက်ကိရိယာများ

ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၀၇
ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၀၈
ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၀၉
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၁၀
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၁၁
ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၁၂

ထုတ်လုပ်မှု - အဆင့်မြင့်အပြောင်းအလဲနဲ့စက်ကိရိယာများ

ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၁၃
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၁၄
ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၁၆
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၁၅
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၁၇

ထုတ်လုပ်မှု - ပေါ့ပါးသောစီမံခန့်ခွဲမှု (စုဝေးရာနေရာ)

ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၁၈
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၂၀
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၁၉
ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်- ၂၁

ထုတ်လုပ်မှု- အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု

အရည်အသွေးမူဝါဒ-
ဖောက်သည် ပထမ၊ အရည်အသွေး ပထမ၊ စဉ်ဆက်မပြတ် တိုးတက်မှုနှင့် ထူးချွန်မှု။

ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၂၂
ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်-၂၃
ကုန်ပစ္စည်းအသေးစိတ်- ၂၄
ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၂၅

အဆင့်မြင့်လုပ်ဆောင်ခြင်းကိရိယာ + တိကျစွာစမ်းသပ်ခြင်းတူရိယာများ + တင်းကျပ်သောလုပ်ငန်းစဉ်စီးဆင်းမှု + ထုတ်ကုန်စစ်ဆေးခြင်း + ဖောက်သည် FAT
= စက်ရုံထုတ်ကုန်ပစ္စည်းများ၏ ချို့ယွင်းချက်မရှိခြင်း။

ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု (တိကျမှုစမ်းသပ်ကိရိယာများ)

ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၃၅

ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့်ပို့ဆောင်ခြင်း။

ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်-၃၄

  • ယခင်-
  • နောက်တစ်ခု:

  • သင့်စာကို ဤနေရာတွင် ရေးပြီး ကျွန်ုပ်တို့ထံ ပေးပို့ပါ။

    ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများ